Neue europäische Regeln für Medizinprodukte

Die Vorschriften für Medizinprodukte werden sich mit der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) erheblich ändern. Es wird eine europäische Datenbank für Medizinprodukte geben. Prüfinstitute müssen sich für die Zulassung von Medizinprodukten neu qualifizieren. Die notwendigen Änderungen werden auch für Produkte mit geringerem Risiko, wie Trippelstühle und Rollstühle, vorgenommen: Ab dem 26. Mai 2020 dürfen neue Instrumente nur dann auf den Markt gebracht werden, wenn sie den neuen Vorschriften entsprechen. Die Hersteller dürfen bis zum 27. Mai 2025 bestehende Produkte weiterverkaufen, müssen dann aber den Verkauf einstellen oder das Produkt nach den neuen Vorschriften anmelden.

Strengere Anforderungen gibt es beispielsweise im Bereich der Post Marketing Surveillance (Überprüfung, ob die auf den Markt gebrachten Produkte wirklich gut sind). Höhere Anforderungen gelten auch für die Unternehmen selbst (z.B. Qualifikationsanforderungen an den für die Regulierung Verantwortlichen) und die Kontrolle von Medizinprodukten von außerhalb der EU verschärft (Untersuchungspflicht für Importeure). Für eine vollständige Liste:

https://www.bvmed.de/de/recht/rechtsrahmen/eu-medizinprodukte-verordnung/eu-mdr-einfuehrung